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诺华重磅药遭遇专利“滑铁卢”

本文来源于《财经》杂志 2018-01-04 17:41:49 我要评论(0
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诺华还可以继续上诉,且在二审判决生效前,其专利依然是有效的。

即便被宣告无效,对国内的药企影响也不大,因为其核心专利到2026年到期。

《财经》记者 孙爱民/文  贺涛/编辑

新年伊始,制药巨头诺华在中国就遭遇了冰火两重天。

诺华集团微信公众号发布的重磅消息是,2018年1月4日,诺华的瑞弗兰在中国获批。

医药圈一大早谈论的却是,诺华接到的一个坏消息:1月3日,中国国家知识产权局专利复审委员会宣布,诺华的一项专利“专利权全部无效”。

此次被宣告无效的专利,名为“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”,对应药品名为“诺欣妥”,用于心衰治疗,可以降低心血管死亡和心衰住院的风险。

2017年7月,“诺欣妥”正式获得国家食药监总局(CFDA)批准在中国上市,此前,已经在美国、欧盟获准上市。这是一款处方药,在国内,28片盒装售价280元左右。

“诺欣妥”被诺华寄予厚望,有分析师预测其全球销售额将高达100亿美元。可上市不到半年,“诺欣妥”便在中国遭遇专利“滑铁卢”。

2017年4月,广东胜伦律师事务所合伙人戴锦良,向国家知识产权局专利复审委员会提出上述专利无效宣告请求,理由是“涉案专利说明书公开不充分”,“权利要求得不到说明书的支持”,“权利要求保护范围不清楚”,“权利要求不具备创造性”,不符合专利法相关条款。

按照专利法的规定:自国家知识产权局公告授予专利权之日起,任何单位或个人认为该专利权的授予不符合专利法规定的,可以请求专利专利复审委员会宣告该专利权无效的制度。

五个月后,国家知识产权局专利复审委员会,对此案进行了口头审理。整个审理过程持续了3小时40分钟。审理的结果,便是《无效宣告请求审查决定书》。

此次审理,被认为是专利权之争提前开打。

CFDA药审中心官网显示,国内至少有6家企业,正在进行沙库巴曲缬沙坦钠片相关的临床试验。

在中国,药品的生产、销售,由CFDA进行审批、监管;专利权的批准、纷争,则由国家知识产权局负责。此次“无效宣告”后,诺华仍有“翻盘”的机会:可以在三个月内,向北京知识产权法院起诉。

起诉的胜算几何?

诺华能否通过法律诉讼,推翻专利无效决定,取决于国家知识产权局复审委员会的审查过程是否有缺陷。

“复审委员会此前在审查过程中出过问题,但是很少。”立方律师事务所合伙人李春暄告诉《财经》记者,复审委员会的决定,被北京知识产权局推翻的案例,占所有类似起诉案件10%左右。

如果诺华在北京知识产权法院败诉,还可以到北京高级人民法院上诉。在二审判决生效前,因无效决定尚未生效,专利依然是有效的。

专利被宣告无效,对于中国药企有何影响?

“对国内的药企影响不大,这是一个组合专利,主专利并没有得到授予;其核心专利到2026年到期,是很难破的。”偶领生物创始人谢雨礼接受《财经》采访时表示。

在谢雨礼看来,所有的药品专利都可以打官司,“目前正在临床试验的仿制药企,即使未来能拿到批件,生产销售时,依然要承担专利权的风险”。

诺华是否向北京知识产权法院起诉?“肯定会进行法律诉讼的。”李春暄猜测。

截至记者发稿,诺华方面未会给予《财经》答复。

(编辑:许楠楠)
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