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首批中国“好药卡”发放,新一轮政策博弈展开

本文来源于《财经》杂志 2018-01-05 17:48:47 我要评论(0
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2018年是中国医药产业的关键一年,随着药审制度改革的深化,围绕改革举措落地的政策博弈也会进一步加强。

《财经》记者贺涛/文

新年伊始,被中国药审制度改革搅动两年有余的医药圈,再次迎来重要的改革举措。

赶在元旦小长假的前一天,国家食品药品监督管理总局(下称CFDA)首次发布了《中国上市药品目录集》(下称《目录集》)。1月4日,CFDA的官网发布一篇文章,给出了《目录集》的更多信息和分析。

简单说,《目录集》是对市场上已有的药品重新做了一次高标准的筛查,用高标准划一个圈,将安全、有效和质量可控的优质药圈进来。进入目录的药品,相当于获得了国家主管机构背书的“好药卡”。第一批被收录进入目录集的药品有131个品种,203个品种规格。

1月4日,CFDA还发布了另一篇文章,介绍了首批通过质量和疗效一致性评价的仿制药,共13个品种、17个品种规格,也被《目录集》收录,并且参照国际经验,被赋予了治疗等效性评价代码,标示为A类,提示医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药。

艾美仕市场调研数据显示,2016年,中国仿制药金额占总体医药市场的比例达90%。

可以说,仿制药的药效,攸关全体国民的生命健康。长期以来,中国市场中存在大量低效,甚至无效的国产仿制药,以致很多医生在面对重症患者时,推荐使用进口药。因此,仿制药一致性评价备受医药行业瞩目。自2016年发起的一致性评价,是本轮药审改革的重中之重,意在消除国产仿制药与原研药之间的药效鸿沟。

医药行业的垂直媒体“E药经理人”就此解读称,CFDA要向外界传达两层意图:第一是向人社部、卫计委喊话,通过一致性评价的产品后续配套政策该落实了;第二是,国产仿制药对原研药的临床替代是国家大政,医生要用仿制药替代原研药。

一位地方食药监系统的专家告诉《财经》记者,这个解读代表了那些率先通过一致性评价的药企的诉求:一是希望在药品集中采购中获得优先权;二是提高采购价格,以覆盖通过一致性评价的高昂成本——目前一个药品的一致性评价能达到近千万元的花费。

华海药业在首批通过一致性评价的药厂中是最大的赢家,共7个产品9个生产批号获得通过。相应的付出是巨大的,前述地方食药监系统的专家称,后续措施要跟上,让像华海这样的标杆企业从药品集中采购中受益,“要不药企就没有积极性了”。

早在国务院办公厅2016年3月发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中,就明确提出:通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

CFDA也表示,按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策,后续将与国家卫生计生委等相关部门一起,共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。

“E药经理人”文章指出,按照合理的工作流程,配套政策应该在一致性评价品种公布之前出台,这样便能实现无缝对接。但是现在的情况是,首批通过一致性评价的品种已经公布,后续的政策还没有出来,这让通过一致性评价的先行者的先发优势不能得到很好的释放。隐隐透出责难之意。

一位关注医保政策多年的研究者告诉《财经》记者,政府不太可能为了扶持通过一致性评价的仿制药,出台直接干预市场的政策。“现在是特殊的过渡时期。”他说,一小部分仿制药通过了一致性评价,但大多数药品还没过,它们也是政府认可的合法药品。

其实,在现有的药品集中采购中,对于优质优价的药品是有政策倾斜的。我国的药品集中采购中,采用了双信封招标制度,这也是国际上很多国家的通例。所谓双信封,第一个信封是经济技术标,对药企做出综合评价,包括生产、销售、企业规模和药品的生产质量等;第二个信封是商务标,才进入到价格竞争,采用符合市场规律的低价中标原则。

对于优质药品生产企业,可以在经济技术标上获得更多的加分,比如全国医药工业TOP100排名,就是各省药品招标采购加分的依据。率先通过一致性评价的药企,基本是业内的好企业,其药品的市场占有率本来就处于优势地位。现在,他们想要争取更多。

对于通过一致性评价的仿制药可能会涨价,CFDA有所预期。CFDA副局长吴浈曾预测,质量和药效提升以后的产品,价格肯定会提高,因为增加了成本;而且,由于按照高标准生产,也会抬高仿制药的成本,低价格就没有好药。

对于涨价的诉求,前述医保政策研究者认为有些过分,“仿制药实现一致性评价,是生产企业的分内事。”优秀的企业可以通过更多地占有市场来获利,而不一定是更高的价格。

前述地方食药监系统的专家还有另外的担心,就是一致性评价后续的监管问题。按现行评价法,企业只要精雕细刻做出一批样品,搞定一致性评价即可。倘若今后监管不到位,也许药企又将粗制滥造。

前述医保政策研究者认为,仿制药企业通过购买更好的设备,改进制药工艺流程等措施,生产出高质量的仿制药,并通过了一致性评价,不会故意开倒车。

在前述文章中,CFDA也表示,将对通过一致性评价的品种加强上市后监管,加大各类检查,特别是飞行检查力度,推动药品生产企业严格持续合规,促进企业管理水平持续提高,严防一致性评价变为“一次性”评价。

前述地方食药监系统的专家透露,目前CFDA倚重的飞行检查确实发现了很多生产企业的问题,但飞行检查的线索主要来自举报,或者是药企内部利益摆不平引发的内部举报;或是来自竞争对手的外部举报,“制药的圈子不算大,通过熟人收集到证据。”

他认为,CFDA的决心是好的,问题在于缺乏有效的抽查手段,不可能再做昂贵的一致性评价来查看仿制药的质量。

如何保护仿制药一致性评价来之不易的成果,确应未雨绸缪。

(编辑:许楠楠)
关键字: 一轮 中国 政策
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