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食药监机构改革:大市场监管模式确立,未来重点是保障专业性

本文来源于《财经》杂志 2018-03-13 13:44:31 我要评论(0
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将近70%的县级政府已经选择综合执法改革,市场监管局模式几乎是大势所趋,但这一方案未来面临的主要挑战是保障好食品药品安全监管的专业性,这也事关国人是否能用到更多的新药和仿制药。

《财经》记者贺涛/文 王小/编辑

国务院机构改革方案于2018年3月13日上午在全国两会亮相。方案显示,组建国家市场监督管理总局,同时,组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。

国家市场监督管理总局,整合国家食品药品监督管理总局,与国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法部门、商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责,作为国务院直属机构。

而国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局,不再保留。

将由国家市场监督管理总局负责市场综合监督管理,统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制,组织市场监管综合执法工作,承担反垄断统一执法,规范和维护市场秩序,负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管,统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。

值得注意的是,考虑到药品监管的独特性,单独组建国家药品监督管理局。市场监管实行分级管理,药品监管机构只设到省一级,药品经营销售等行为的监管,由市县市场监管部门统一承担。

两种食药监管模式:“单设”和多合一

最近三年的药品医疗器械审评审批改革是政府简政放权和助推高质量发展的重大亮点,今年政府工作报告专门提到。因此,此次涉及医药监管部门的机构改革方案,为医药行业广泛关注,也事关国人用到更多的新药和仿制药。

长期研究食药监管体制的国家行政学院副教授胡颖廉告诉《财经》记者,“大市场-专药品”模式抓住了当前食药安全治理的两大关键:食品安全监管的协调力和综合性,药品监管的特殊性和专业性。“总体上说,是目前市县普遍采取市场监管综合执法的前提下,用‘小折腾’获取‘大红利’的方案,一定程度上有利于监管统一性。”

从1998年国家药监局成立后,食药监管体制已经几经变迁。最近一次,是2013年国务院机构改革,整合生产、流通、餐饮等领域的食品安全监管职能,组建国家食品药品监督管理总局(CFDA)。

但是,此次改革也在全国催生了两种主要的食药监管模式。

一是建立统一权威的食药监部门,让上下一贯的专业部门把食药监领域风险关注起来,业内人士称之为“单设”模式。全国一些地方按照这一思路进行了改革,比如北京、重庆、海南等省市。

二是2014年进行市场监管综合执法改革,一些地方在财力、编制等因素制约下,干脆两条线一块改,“两步并一步走”,采取了工商、质监、食药等监管部门整合成市场监管局的做法,在市县两级推行市场监管部门“多合一”。

这一模式的最初试验者有浙江、安徽等地。其中,天津是目前唯一在省级层面成立市场监管机构的地方,内蒙古、深圳则经历了食药监局与市场监管局合合分分的反复,从“多合一”回到了单设食药监管机构。

据国家工商总局统计,截至2017年1月底,全国有约1/3的副省级市、1/4的地级市、2/3的县实行了市场监管综合执法,采取工商、质监、食药监“三合一”的较为普遍,占一半以上,还有的是“四合一”、“五合一”模式,比如贵州最近把盐务也合并进去。

一位地方市场监管局的官员告诉《财经》记者,综合执法可以防止扯皮。以食品为例,生产、流通、餐饮分段管理时,部门经常扯皮;尤其是流通跟餐饮,经常分不清责任。“企业和老百姓常常弄不懂政府部门到底是谁管。有好处的都来管,没好处的都不管”。

而且,综合执法也有地方政府的现实需要。随着社会发展,各个领域的市场监管压力都比较大,食药、工商、质监等市场监管部门都纷纷由垂直管理转为属地管理。县乡两级基层政府承担越来越多市场监管任务。

这样一来,市场监管的属地化意味着地方政府机构数的增加,县乡两级监管责任强化对人力扩张有需求。不过,国务院三令五申控制政府机构数和人员编制规模的增长,增加机构数和人力资源并不现实。地方政府只能在旧有机构和人员基础上想办法,机构整合成为首要选择。

前述地方市场监管局人士指出,“一些地方干脆把三个部门合并在一块,不用人员划转”;工商所在基层早就有,让他们改组成为市场监管所,直接就能承担起食药监管的责任;而且,因为部门合并,甚至还可以增加基层市场监管所的人力。

县级层面选择机构合并建立市场监管局,意愿比较高。前述地方市场监管局官员指出,国内将近70%左右的县级政府已经选择综合执法改革,市场监管局模式几乎是大势所趋。

然而,任何改革方案都有优势和挑战。胡颖廉分析,这一方案面临的最大挑战是食品药品安全监管的专业性如何保障,这也是过去基层综合执法改革带给我们的最大思考。

缺乏专业人才,使监管力量弱化

最近两三年,每次食品药品安全事件,市场监管局模式就会遭遇质疑。

“工商所转型市场监管所,增加食药、质监职能,不可能一下变成专家,也需要学习”。一位地方工商部门官员告诉《财经》记者,即使采取单列模式,工商、质监食品监管人力划转食药监,也不可能马上专业化。

市场监管局在食药监管某些方面缺乏专业性,目前看主要还是专业人员缺乏的问题。湖南会同县药监局原副局长朱宝利告诉《财经》记者,从其他部门划转的人员不懂药品、保健品的知识,不认得假药,心有余而力不足。他感觉“基层对于药品的监管力度明显下降了。”

全国人大常委会执法检查组的报告中也表明,综合执法改革在一些地方弱化甚至边缘化了食品安全监管职能,综合执法改革使得药品监管力量有所弱化,监管人员多由其他部门划转,人员老化、专业知识匮乏,专业人员流失较严重。

全国的数据也说明了这一问题。本轮机构改革前的2012年底,原全国食药监管系统人员数量为10.36万。到2015年底,人员编制、监管经费、执法装备、办公场地等均有所增加。然而,与之形成鲜明对比的是,全国查处食品药品违法案件数量大幅下降,如药品案件数量从2012年的17万件骤降到2015年的9万件。

与此同时,在推行综合执法改革的地区,其食品药品投诉举报处理、大案要案办理等情况也落后于单设机构地区,与问题导向的监管思路不符。

从纵横两个维度调整监管体制

新的机构改革方案显然考虑到目前监管存在的问题,因而也开出了药方。

胡颖廉对《财经》分析最新出台的方案时称,这次改革从纵横两个维度调整监管体制,一是科学划分机构设置和职责,在强化综合执法的同时,强调专业的事由专业的人来做,所以单独组建国家药品监督管理局;二是合理界定中央和地方机构职能和权责,解决上下一般粗的“权责同构”问题,所以药品监管机构只设到省一级,带有一定垂直管理的意义,与市场监管分级管理相区别。

需要注意的是,“大市场不是大工商,药品监管也并没有回到2013年之前模式。”胡颖廉强调,我们对改革的理解不要停留在机构拆分、合并、重组的狭隘视角,更不存在“谁并入谁”的问题,而是国家治理现代化背景下的机构范式革新。

基于此前监管的问题,胡颖廉提出后续政策落地应注意三个方面:第一是事权科学划分,基于食品和药品在产业基础、风险类型等方面差异,药品上市前监管权尽量集中,食品生产经营和药品经营销售日常监管权适当下沉。

第二是改革因地制宜,可赋予省级改革自主权,食品药品产业集中的地区,还是可以允许单独设立食品药品监督管理局。

第三是监管人员积极性保障,地方机构改革要充分考虑基层一线监管执法人员诉求和利益,这对于经历了多轮改革的食药监管人员尤为重要。

此前,有消息说国家食药监管总局很可能被拆分,药品、医药器械监管有非常大的可能会划入国家卫计委,食品监管则会归入国家市场监管总局。

新方案一出,一位地方食药监系统的专家向《财经》记者表达了担心,如果市场监督管理总局会过分强调监管,就可能忽视对制药行业的引导、帮助和促进作用,这对制药行业的发展不利。

这位地方食药监系专家认为,如果将药品监管并入卫生健康委员会,让“造药者”和“用药者”互动,也许对中国制药产业发展更有利。

近年来,国内制药行业备受诟病。一些业内人士甚至认为,改革开放以来,制药行业在跟民生相关的行业里表现不尽如人意。例如40年前的原研药在中国还能卖的很好,保持价格高位。

确实,药品医疗器械审评审批改革是过去几年政府简政放权和助推高质量发展的重大亮点。胡颖廉认为,这项工作还要持续推进,关键是树立药品监管专业性的理念,加强与国家卫生健康委员会等部门协调。

(编辑:daisongyang)
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