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疫苗事件后,全流程的药品追溯体系来了

本文来源于《财经》 2018-08-28 12:40:00 我要评论(0
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未来至少存在两个由政府主导、彼此独立的药品信息系统,这有可能形成数据孤岛,割裂了药品流通环节,将阻碍医药电商B2B的发展。

《财经》记者张利/文  王小/编辑

疫苗事件震荡了整个药品监管领域,在举国哗然的舆论落幕后,业内人将解决方案锁定在追溯体系上。

8月22日,一则关于《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》(下称《意见》)出现在国家药品监督管理局的官网上。全流程的药品追溯体系再次被提上日程。

所谓药品信息化追溯体系是一整套生态系统,以“一物一码,物码同追”为方向,目的是实现覆盖生产、流通全过程、全品种的追溯,实现全链条监管。

按照《意见》规划,各地可结合监管实际制定实施规划,按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系,并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。

山东、福建等省早已有所行动。2017年末,山东就推进覆盖全省的全品种、全过程药品追溯体系建设,以期在2020年底前,实现药品制剂(含进口药品)全品种、全过程信息化追溯。

全链条监管

“以前只有从药品生产到产品批发的数据,没有追溯到药店、医院等零售终端。”一位业内人士对《财经》记者分析。这导致药品出厂后,厂商不能完全掌握流通环节的情况,存在信息空白,一旦出现药品安全事件,溯源会很难。

药品信息化追溯体系设计中,纳入了药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业)、药品经营企业、使用单位、药品监管部门、消费者等多方主体,不同主体承担不同责任。

如药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的生产企业),承担药品追溯系统建设的主要责任,经营企业和使用单位积极配合持有人,建成完整药品追溯系统。

全链条追溯体系构建后,有些患者通过医保卡购买大量药品,再出售给药贩子套取医保基金的现象会消失,那些回流药品在药品追溯系统中难以遁形。

武汉市人社局就将药品追溯码的扫码核查率、单据一致性错误率、药品销售重复率、药品销售串换率等指标,纳入医保定点机构的监督管理范围内。

《意见》指出,企业可以自建药品追溯系统,也可以采用第三方技术机构的服务。

上游药企自建耗资大,但好处在于能掌控销售终端销售信息。哈药集团已抢先布局,构建了自身从原材料采购到终端使用的药品追溯系统。

《意见》被业内人解读为利好第三方追溯平台。“未来可能会有多个追溯系统同时并存。” 一位业内人士表示。阿里健康的“码上放心”,被认为是国内最成熟的第三方追溯平台。2016年5月10日, 阿里健康宣布建设开放的、市场化的第三方追溯平台。

那么,什么样的企业才能成为第三方平台的建设主体呢?

“无非两种可能。”北大纵横管理咨询集团咨询师王宏志认为, 一是与药品生产、流通、销售等都没有利益关系的第三方平台;或者借鉴国际和国内其他行业经验由行业共同建设。比如,中国移动、中国联通、中国电信共同出资设立的大型通信基础设施综合服务企业——铁塔公司,以共建、共享基础设施。

阿里健康手中也握有一个第三方药品追溯平台。不过,“阿里(健康)把自己搞脏了,它已经不是第三方了”王宏志说道,第三方指的是与药品生产、流通、零售等都没有利益关系,而阿里健康近来频频投资、并购药店,涉足医药零售领域,已经是利益相关方。

成本与有效性如何看待

此次《意见》出台,是国内第二次部署建设全流程的药品追溯体系。

早在2015年1月4日,原国家食药监总局(CFDA)发布公告,要求在2015年12月31日前将境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商全部纳入中国药品电子监管网。同时,所有药品批发、零售企业必须全部入网,中国所有药品全部被纳入电子监管范围。

彼时的药品监管体系,以药品电子监管码和电子监管网为主体。2006年,CFDA委托中信集团旗下中信21世纪建设特殊药品监控信息网络系统,但所有权仍归CFDA,2014年,阿里巴巴入股中信21世纪有限公司,同年10月,中信21世纪有限公司更名为阿里健康信息技术有限公司。此后,药品电子监管网的运营权落入阿里健康彀中。

然而,外界质疑,阿里健康独家运营中国药品电子监管网,集溯码信息的生产方、存储方和销售方于一身利用运营之名,行数据垄断之实。

原电子监管网在2016年被终止。导火索是当年1月,先是湖南养天和大药房企业集团有限公司起诉原CFDA,紧接着,老百姓、一心堂和益丰药房三家上市公司发布联合声明,反对药品电子监管码,理由是“不合法、不合理、不公平”。

《联合声明》中指出,目前占据全国药品销售终端份额80%的医院并没有实行药品赋码,却没有任何惩罚;只占据终端份额20%的药,不赋码就要取消经营资格,严重缺乏公正性。

这折射了销售终端对于药品监管码缺乏动力。一位曾经的广东药师告诉《财经》记者,此前,为了配合药品电子监管系统,每个门店需购买扫码枪、数字证书,扫枪码价格大约每台80元—500元。

一位研究医药政策的高校教授此前在接受《财经》记者采访时表示,很多医院和疾控中心都对扫描药监码缺乏动力,因为这没有给它们带来明显好处,反倒增加工作量。

2016年2月20日,CFDA宣布将暂停药品电子监管,并就《药品经营质量管理规范》修改版征求意见。3天后,阿里健康发布声明,将药监码移交给国家,并表示做好交接工作和交接期的运维工作。

至此,以药品电子监管码和药品电子监管网为主体的药品监管体系终结。

而此次药品追溯体系的建设,将面临同样的难题。上述广东药师认为,在药品生产流通全流程中,药品生产、批发企业更需要追溯体系,而零售终端对其需求不那么迫切:小型药店购销存管理混乱,很多不愿意接入系统内,增加合规成本;而大型连锁药店已经有了一套溯源系统流程了。

“有效性也要打一个问号。” 一位业内人士称,难道中国的药品质量就能得到很大的提升,假药就能杜绝吗?药品追溯系统只能监管流向,而假药/劣药是生产环节出现问题导致的。

如何利好行业又利于监管?

在企业主导的追溯系统之外,还有为监管而生的药品追溯监管系统。按照《意见》的部署,省级药品监管部门、国家药品监督部门将成立相应的追溯监管系统,以采集数据、统计分析等,行监管之责。

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“首先应该考虑清楚,是否有必要建立单独的监管追溯体系?”王宏志认为,医药电商B2B平台本身有很强的追溯性,医药行业应该鼓励电子商务,B2B发展了,追溯问题自然迎刃而解;此外,政府对市场上80%以上的药品实施集中采购,药品、生产企业和配送企业都是经过政府严格筛选的,所有交易都是在政府集中采购平台上进行的,药品追溯很容易实现,没必要劳民伤财单独建立监管信息系统。

在药品采购环节,政府已经建设和运营了省级集中采购信息系统,如果再建立一个政府主导的追溯系统,这意味着每笔交易必须登录两个电子政务系统。

“很难想象每一笔交易必须登录两个电子政务系统后,医药B2B电子商务还有生存余地。”王宏志说。

此外,不同部门建立的监管政务系统,将完整药品流通的环节割裂开,造成信息孤岛,这是信息化最忌讳的事情。

如何利好行业又利于监管,需要仔细考量。

(编辑:林辰)
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