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一针120万,需要“私人订制”的抗癌药,未来会大幅降价吗?

本文来源于《财经》杂志 2021-09-15 20:23:26
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作者 | 《财经》记者 辛颖 孔欣慰   编辑 | 王小  

贵,因为除了研发成本、定制费用,有一些CAR-T核心的耗材仍以进口为主。

120万元一针。

这就是中国首个获批的CAR-T药物——阿基仑赛注射液的售价。

“120万元不是一个小数目。”在开出CAR-T处方之前,上海交通大学医学院附属瑞金医院副主任医师许彭鹏,很谨慎地和患者陈女士及家属做沟通。

CAR-T细胞治疗产品,是通过基因修饰,激活人体免疫系统中T细胞的识别能力,让T细胞准确发现癌细胞,启动自身免疫来“清除”癌细胞。2021年6月,复星凯特拿到了阿基仑赛注射液药物的批件。

在获批不到3个月的时间里,“已经有十几位患者使用了”。一位复星凯特负责人告诉《财经》记者。

该药目前只能用于治疗一种血液瘤,用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者。“并不是所有的病人都适合CAR-T治疗,要在病人的病情、副作用,还有患者的家庭经济负担之间权衡。”许彭鹏说。

北京大学肿瘤医院淋巴瘤科副主任医师应志涛自2013年开始,对CAR-T临床试验患者进行长期随访。他发现,仅“30%—40%的对症患者能够长期获益,大多数的患者在用CAR-T后可能只是短期内检测不出癌细胞,后期还是会复发进展”。

尽管如此,这也是患者期盼已久的希望。

目前中国已经批准两款CAR-T产品上市,另一款由药明巨诺生产的CAR-T尚未公布定价,但这两家均是引进国际已上市的CAR-T产品技术。同时,还有七款国产CAR-T进入二期临床试验。

未来,CAR-T产品是否会降价,让更多癌种的患者获得治愈的希望呢?

天价药为“私人定制”

120万元,之所以如此贵,原因这是一款“私人定制”药品。

CAR-T治疗产品,制备所需的原料是取自每位患者自身的细胞,因此不会因为销量增加而逐渐摊薄成本。兼之,长期的研发成本还要摊到每一针里。

在2021年6月为一位陈姓女患者确定了CAR-T治疗方案后,瑞金医院这位患者家属在认证的特药药店付款下了订单。

治疗的第一步是为陈女士采血。一套专用的冷包会被送到医院,医护人员采集陈女士体内的淋巴细胞后,再通过冷链运输到实验室。

送达的患者免疫细胞在实验室“加工”,一方面是通过基因修饰,使其具备识别肿瘤细胞的能力,另一方面要大量扩增CAR-T细胞数量。制备成功后冷链运输回医院。

医院收到细胞后,要对CAR-T细胞产品进行复融,使细胞们复苏,回输到陈女士体内。

从采血到回输,这个过程通常需要三周左右。“部分患者的病情发展非常快,可能等不了三周”,因此即便是药品适应症范围内的患者,许彭鹏也会先评估患者的病情和身体情况,再考虑是否建议患者进行CAR-T治疗。

“还有一些患者的肿瘤块太大,这种情况把癌细胞清理干净的概率比较低。或者本身脏器功能就不好,在输入CAR-T细胞后也会引发全身的免疫反应,如果预计患者承受不了的话就不会用药。”许彭鹏告诉《财经》记者。

在陈女士输入CAR-T细胞后,除了每天两次的查房,在陈女士出现各种不适时,许彭鹏都要到病房去看一下。

一度陈女士出现高热,这是许彭鹏最紧张的一周。

发烧,是人体发生免疫反应的症状,但也有可能意味着副作用。CAR-T最主要的副反应之一就是细胞因子风暴。严重的还可能危及生命,发烧表现也可能意味着细胞因子风暴。

“虽然危险,但是我们积累了很多经验,好在陈女士在一周内退烧了,并且在一个月后的CT检查中,没有发现病灶。这就是医学上的完全缓解,但不等于治愈”。许彭鹏介绍,至少要完全缓解持续五年,才能谈得上治愈。

按通常方案,接下来的每3个—6个月,陈女士要做一次CT检测,后续可以逐渐减少,也会根据患者情况变化随时调整。

全球首位接受CAR-T治疗的美国白血病儿童Emily,已开启“无癌”生活第九年。早在2012年,5岁的Emily参加了一个CAR-T疗法的临床试验后,体内癌细胞被“清除”,成为“奇迹”女孩儿。

但如果患者复发了,CAR-T还能二次创造奇迹吗?

“目前的治疗方式就是输入一次,输入一次如果有效,就长期有效。如果没效的话,有人尝试过第二次输入同样的CAR-T细胞,但目前还没有明确的结论,有人认为第二次输入会有效,还有人觉得输入第二次也没有意义。” 应志涛分析。

天价药能降价吗?

在“120万元一针的抗癌药,可清零癌细胞”这一信息登上热搜之后,找许彭鹏来咨询CAR-T治疗的人多了三四倍。

“大部分都不是淋巴瘤患者,甚至还有实体瘤也找来咨询。”许彭鹏说。目前全球五款获批的CAR-T产品,适应症全部集中在血液瘤,至今还没有对应实体瘤的CAR-T产品获批。

“对90%的癌症患者,尤其是乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤等实体肿瘤,目前CAR-T细胞产品是没有足够成熟到上市的产品。现在都是在做临床研究,去探索这部分患者中的疗效。”应志涛介绍。

中国已获批的这两款都是治疗血液瘤的。血液瘤包括白血病、多发性骨髓瘤和淋巴瘤等。《财经》记者获悉,有两款在研的治疗骨髓瘤的产品,预计在一年内向国家药监局提交上市申请。

未来这些产品如何定价?目前看,虽然定价120万元,中国的CAR-T产品已经比国际上的同类获批产品便宜很多。全球已上市的五款CAR-T定价在37万—48万美元之间,如果加上检查、住院等费用,每名患者花费大约80万—150万美元。

这是大部分患者仍然难以承受的。淋巴瘤患者组织淋巴瘤之家发布的2019淋巴瘤患者生存报告白皮书数据显示,2018年4816份样本中,淋巴瘤患者治疗总体花费约32.6万元,治疗自费比例为60%。首次治疗的平均费用为20.5万元,首次复发时花费约43.95万元。

同时,淋巴瘤患者年度医疗支出约为其家庭年收入的2.33倍,54%患者的年收入低于3万元,而27.4%的患者则没有任何收入。参与调研的患者中,仅有17%患者表示,可以承受患病带来的医疗支出。

不仅是CAR-T,其他的免疫、靶向药物治疗对患者来说也是不小的费用。上述报告指出,以间变大型的淋巴瘤患者为例,免疫、靶向药物治疗费用平均增加37.8万元,霍奇金淋巴瘤患者此项费用平均增加29.3万元。

高昂的费用,将很多普通收入的患者拒之门外。国产CAR-T产品获批后能有多大幅的降价是患者切实的疑问。

业界对大幅降价并不乐观。除了研发成本、定制费用,有一些CAR-T核心的耗材仍然以进口为主,一位从业者解释,这也是CAR-T国产化后也难降价的主要原因。

虽有国内企业在尝试生产,但现在看效果还不够好。“短期内很难实现。”南京传奇CSO范晓虎曾公开称,CAR-T细胞治疗中用到的病毒载体工艺尚有技术瓶颈,产量不高,符合资质的供应商也远远不足,这在成本上占了很大比例。

不过,也有国产CAR-T企业做好了打破价格瓶颈的准备。苏州亘喜希望通过缩短生产周期降低成本。一位该企业相关负责人称,可实现“次日生产”,即将体外培养压缩至1天,因而可在单采患者T细胞9到10日后就完成回输,而行业普遍需要2周—6周才能完成上述流程,“未来价格势必会显著低于现在市面上的CAR-T产品”。

“我还是相信一分钱一分货,这几款进口的CAR-T,一个病人的成本就在40万—50万元,定价不能更低了。”一位血液科医生表达了对产品质量的担心。

此外,也有通用型CAR-T也正在研发,即不必“私人定制”的药品,或许是未来药品降价的重要技术支撑。

一位业内人士透露,有国内药企用于治疗骨髓瘤的CAR-T产品未来定价可能会低于30万元,最低可以至十几万元。

除了技术上的突破,更多的癌症患者都期待能够减轻治疗负担。《柳叶刀》杂志2016年发布一项实证研究显示,在中国,肺癌、胃癌等六种常见癌症人均年治疗费用约为7.1万元,但当年中国居民人均年可支配收入仅约为2.4万元。

值得注意的是,120万元的阿基伦赛注射液已经通过国家医保局的形式审查,有机会在2021年11月参与国家医保目录准入谈判,通过降价进入医保。但此前年治疗费用高达100万元的药品,没有成功进入医保目录的。

不过,已经有商业保险纳入了CAR-T药品,这或许是高价药品惠及更多人的一扇窗。

(凌馨对此文亦有贡献)

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(编辑:袁鑫笛)
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